Chiński biotechnologiczny producent Akeso ogłosił 31 maja 2026 r. wyniki fazy III badania klinicznego HARMONi-6, które pokazują, że jego lek ivonescimab w połączeniu z chemioterapią zmniejsza ryzyko zgonu u chorych na zaawansowanego raka płuca o 34% w porównaniu z obecnym standardem leczenia. Dane zostały jednocześnie opublikowane w czasopiśmie The Lancet i zaprezentowane podczas sesji plenarnej dorocznego zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w Chicago – po raz pierwszy w 61-letniej historii tego towarzystwa tak wyróżnienie trafiło do leku pochodzącego z Chin.
Co wykazało badanie HARMONi-6
Badanie objęło 532 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca bez drobnych komórek (sq-NSCLC) – typem nowotworu silnie związanym z paleniem tytoniu. Według danych Krajowego Rejestr Nowotworów w Polsce diagnozuje się rocznie ponad 20 tysięcy nowych przypadków raka płuca łącznie, a jego postać płaskonabłonkowa stanowi znaczną część tej grupy. Blisko 92% uczestników badania HARMONi-6 znajdowało się w późnym stadium choroby, a u ponad jednej trzeciej stwierdzono przerzuty do wątroby, mózgu lub w wielu lokalizacjach jednocześnie.
Pacjenci leczeni ivonescimabem z chemioterapią przeżyli medianę 27,9 miesiąca, wobec 23,7 miesiąca w grupie kontrolnej otrzymującej tislalizumab (lek anty-PD-1) z chemioterapią. Dwa lata po rozpoczęciu leczenia żyło 64,7% chorych z grupy ivoneścimabu, podczas gdy w grupie porównawczej przeżycie dwuletnie wynosiło 48,6%. Wynik przekroczył z góry określony próg istotności statystycznej (jednostronne p = 0,0017 wobec wymaganego p < 0,0049).
Istotna jest jeszcze jedna obserwacja: skuteczność ivoneścimabu nie zależała od poziomu białka PD-L1 w komórkach guza. Dotychczasowe leki immunologiczne działały znacznie gorzej lub wcale u pacjentów z niskim stężeniem tego markera. W badaniu HARMONi-6 aż 39% uczestników miało PD-L1 poniżej 1% – i ta podgrupa też odniosła korzyść z leczenia.
Jak działa ivonescimab
Ivonescimab to tzw. bispecyficzne przeciwciało – cząsteczka, która atakuje nowotwór na dwóch frontach naraz. Z jednej strony blokuje receptor PD-1, hamując mechanizm, którym rak „ukrywa się” przed układem odpornościowym. Z drugiej – inaktywuje czynnik wzrostu naczyń (VEGF), utrudniając guzowi budowę własnej sieci naczyniowej niezbędnej do wzrostu. Żadna wcześniejsza terapia nie wykazała przewagi nad schematami opartymi wyłącznie na hamowaniu PD-1 w bezpośrednim porównaniu klinicznym dla tego typu raka płuca.
Profesor Shun Lu z Centrum Raka Płuca Szpitala Klatki Piersiowej w Szanghaju, główny badacz HARMONi-6, przedstawił dane podczas sesji plenarnej ASCO. Xia Yu, prezeska Akeso, skomentowała wybór na sesję plenarną jako potwierdzenie potencjału badania do wyznaczenia nowego standardu leczenia i wpłynięcia na kliniczne wytyczne.
Droga do zatwierdzenia w USA i Europie
W Chinach ivonescimab działa już na rynku: pierwsze zatwierdzenie tamtejszego regulatora nastąpiło w maju 2024 r. dla chorych z mutacją EGFR, a w 2025 r. lek uzyskał kolejne wskazanie dla NSCLC z ekspresją PD-L1. Na rynki zachodnie trafia przez licencjobiorcę – spółkę Summit Therapeutics (NASDAQ: SMMT), która w 2022 r. wykupiła prawa do Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy i Japonii w transakcji wartej do 5 miliardów dolarów.
Summit złożył wniosek rejestracyjny (BLA) do amerykańskiej FDA w grudniu 2025 r., a agencja wyznaczyła docelową datę decyzji na 14 listopada 2026 r. – na razie dla wskazania związanego z mutacją EGFR. Wyniki HARMONi-6 dotyczące postaci płaskonabłonkowej mogą posłużyć jako podstawa do kolejnego wniosku o rozszerzenie wskazania. W Europie i Polsce ivonescimab nadal pozostaje terapią badaną bez rejestracji – wniosek do EMA nie został jeszcze złożony.
Kontekst rynkowy i ograniczenia wyników
Globalny rynek leków na niedrobnokomórkowego raka płuca był wyceniany w 2024 r. na 20,2 miliarda dolarów i ma rosnąć do 53,9 miliarda dolarów do 2034 r., zgodnie z prognozami Global Market Insights. Lek porównawczy – tislalizumab firmy BeOne (d. BeiGene) – wygenerował w 2025 r. 737 milionów dolarów sprzedaży globalnej, rosnąc o 18,6% rok do roku, co daje skalę rynku, o który ivonescimab konkuruje.
Zhang Jialin, szef chińskich badań sektora ochrony zdrowia w banku Nomura, w komunikacie prasowym Akeso z 31 maja 2026 r. określił wyniki jako wielki sukces nie tylko dla firmy, lecz dla całej klasy leków i dla nastroju w sektorze biotechnologii. Trzeba jednak zaznaczyć ograniczenia: badanie HARMONi-6 przeprowadzono głównie w Chinach, a dane analizowano przy medianie obserwacji wynoszącej 21,4 miesiąca – pełna dojrzałość wyników wymaga dłuższej obserwacji. Generalność wyników dla populacji zachodnich (np. polskich pacjentów) będzie weryfikowana przez odrębne globalne badania kliniczne.
Mimo silnych danych akcje Akeso notowane w Hongkongu 1 czerwca 2026 r. spadły o 1,86%, do 115,9 HKD. Analitycy wskazywali na realizację zysku po wielomiesięcznym wzroście poprzedzającym publikację wyników – kilka domów maklerskich podniosło jednocześnie swoje wyceny docelowe dla spółki.
